Informativa sui Servizi di Telemedicina

Titolare del trattamento

Ai sensi degli articoli 4 e 24 del Regolamento UE 2016/679 (GDPR), il Titolare del trattamento dei dati è il:

Il Titolare determina le finalità e i mezzi del trattamento dei dati personali e sanitari raccolti tramite la piattaforma CuoreInPace e ne assume la piena responsabilità ai sensi della normativa vigente.

Non è stato nominato un Responsabile della Protezione dei Dati (DPO), non essendovi obbligo per l'attività libero-professionale del singolo medico.

1. Oggetto e fonti normative

Con riferimento alle prestazioni erogate tramite la piattaforma CuoreInPace, si applicano il Regolamento UE 2016/679 (GDPR), il D.Lgs. 196/2003 e successive modifiche, e le Linee guida nazionali sulla telemedicina del Ministero della Salute.

La presente informativa descrive il trattamento dei dati personali e dei dati relativi alla salute effettuato per finalità di telemedicina, refertazione a distanza di tracciati ECG.

2. Tipologie di dati trattati

• Dati anagrafici e di contatto: nome, cognome, data di nascita, email, telefono
• Dati fiscali: se richiesti a fini amministrativi
• Dati sanitari: strettamente necessari alla refertazione (tracciati ECG, sintomi riferiti, note cliniche)
• Dati tecnici di sicurezza e tracciabilità: IP, user agent, timestamp
• Eventuali dati particolari di cui all'articolo 9 GDPR che emergano incidentalmente

3. Finalità e basi giuridiche

Finalità:

• Erogazione di prestazioni di telemedicina con refertazione a distanza
• Adempimenti normativi sanitari, fiscali e contabili
• Tracciabilità medico-legale e conservazione dei referti
• Eventuale alimentazione di FSE o DSE secondo normativa

Basi giuridiche:

• Articolo 6, paragrafo 1, lettera e) GDPR: compito di interesse pubblico
• Articolo 9, paragrafo 2, lettera h) GDPR: diagnosi, assistenza o terapia sanitaria
• Articolo 9, paragrafo 2, lettera i) GDPR: motivi di interesse pubblico nel settore della sanità pubblica
• Articolo 2-sexies del D.Lgs. 196/2003

4. Modalità del trattamento e misure di sicurezza

• Trattamento con strumenti elettronici nel rispetto dei principi di liceità, correttezza, trasparenza, minimizzazione
• Cifratura dei dati in transito e a riposo quando tecnicamente previsto
• Controllo degli accessi, registri di accesso, audit log
• Assenza di profilazione e di processi decisionali automatizzati

5. Conservazione

• Referti e documentazione sanitaria in formato digitale per dieci (10) anni a partire dalla produzione del referto
• Dati amministrativi per i termini di legge ordinari
• Log tecnici per un periodo compreso tra sei (6) e ventiquattro (24) mesi, salvo proroghe per esigenze di sicurezza o contenziosi

6. Luogo del trattamento e trasferimenti

I dati sono trattati e conservati su infrastrutture situate nello Spazio Economico Europeo (SEE).

Per alcune attività utilizziamo servizi che comportano il trasferimento di dati personali fuori dall’Unione Europea, unicamente con soggetti (Paesi e/o organizzazioni internazionali) per i quali esista una decisione di adeguatezza della Commissione Europea, o sulla base di una delle altre garanzie o deroghe previste dal capo V del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR). L’elenco di tali soggetti, con l’indicazione del servizio per il quale sono impiegati, è disponibile su richiesta.

7. Destinatari e comunicazioni

• Cardiologo refertatore incaricato che assume piena responsabilità medico-legale del referto
• Fornitori tecnici della piattaforma nominati Responsabili del trattamento per servizi di hosting, cloud, invio email o conservazione documentale
• Autorità pubbliche ed enti del Servizio Sanitario quando previsto dalla legge
• Professionisti sanitari coinvolti in eventuali teleconsulti con idonea autorizzazione

8. Natura del conferimento e consenso

Il conferimento dei dati e il consenso informato sono necessari per l'erogazione della prestazione a distanza.

In assenza, non è possibile utilizzare il servizio.

Avvio della prestazione: la prestazione sanitaria (presa in carico clinica) inizia esclusivamente con l’avvio della valutazione diagnostica da parte del medico ("BEGIN_DIAGNOSTIC_ASSESSMENT"), successivamente al superamento della verifica tecnica di provenienza/formato/integrità del documento. Prima di tale momento l’utente può esercitare il diritto di recesso; una volta iniziata la refertazione il recesso non è più esercitabile. Per i dettagli consulta i Termini e Condizioni.

9. Diritti dell'interessato

L'interessato ha diritto a:

• Accesso, rettifica, cancellazione nei limiti di legge
• Limitazione e opposizione nei casi previsti
• Portabilità quando applicabile
• Revoca del consenso senza pregiudizio per i trattamenti già eseguiti
• Reclamo al Garante per la Protezione dei Dati Personali

10. Responsabilità clinica

Ogni referto è redatto e sottoscritto dal singolo cardiologo che ne assume la piena responsabilità medico-legale.

La piattaforma CuoreInPace non interviene nel contenuto clinico dei referti.

11. Avvertenze cliniche

La telemedicina non sostituisce il pronto soccorso o servizi di emergenza. In caso di urgenza contattare il 112 o recarsi al pronto soccorso.

12. Registro del consenso

Il consenso informato viene acquisito tramite checkbox obbligatoria prima dell'upload del tracciato ECG.

Viene registrato:

• Data e ora del consenso
• Indirizzo IP del paziente
• Identificativo dell'ordine
• Hash del documento di consenso

Tali informazioni vengono conservate nei log di sistema per la tracciabilità medico-legale.

12bis. Limiti clinici e alternative in presenza

L'ECG a singola derivazione acquisito tramite smartwatch o dispositivi simili ha utilità nello screening di aritmie come la fibrillazione atriale. Tuttavia, per sua natura non fornisce le informazioni spaziali di un ECG a 12 derivazioni e non è idoneo a diagnosticare o escludere eventi ischemici acuti (es. infarto miocardico) o altre condizioni che richiedono una valutazione completa in presenza. La diagnosi di infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) richiede un ECG a 12 derivazioni con alterazioni in derivazioni contigue. Le aritmie ventricolari potenzialmente letali (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare) sono emergenze tempo‑dipendenti da gestire in ambiente clinico; questo servizio asincrono non effettua triage o diagnosi d'urgenza.

Le alterazioni del tratto ST‑T richiedono inquadramento su ECG a 12 derivazioni e valutazione clinica in presenza. Esempi non esaustivi: pericardite, ischemia/NSTEMI, dissezione coronarica spontanea (SCAD), ipotermia (onde J), squilibri elettrolitici (iper/ipoK, iper/ipoMg, ipoCa), miocarditi, pattern canalopatici (es. Brugada).

• In presenza di dolore toracico, dispnea, sincope o sintomi acuti: rivolgersi al 112 / Pronto Soccorso.
• Per valutazioni diagnostiche complesse è indicato l'ECG a 12 derivazioni e/o visita cardiologica in presenza.
• Il referto telematico si basa esclusivamente sui dati inviati dall'utente e sulla loro qualità tecnica.

Riferimenti

• Hindricks G, et al. 2020 ESC Guidelines for the diagnosis and management of atrial fibrillation. Eur Heart J. 2021;42(5):373–498. doi:10.1093/eurheartj/ehaa612
• Ibanez B, et al. 2017 ESC Guidelines for the management of STEMI. Eur Heart J. 2018;39(2):119–177. doi:10.1093/eurheartj/ehx393
• Collet J‑P, et al. 2023 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes. Eur Heart J. 2023. doi:10.1093/eurheartj/ehad191
• Gulati M, et al. 2021 AHA/ACC Guideline for the Evaluation and Diagnosis of Chest Pain. J Am Coll Cardiol. 78(22):e187–e285. doi:10.1016/j.jacc.2021.07.053
• Zeppenfeld K, et al. 2022 ESC Guidelines for ventricular arrhythmias and prevention of sudden cardiac death. Eur Heart J. 43(40):3997–4126. doi:10.1093/eurheartj/ehac262
• Varma N, et al. EHRA consensus/practical guide on digital devices & wearables for arrhythmia detection and management. Europace. 2021;23(7):955–983. doi:10.1093/europace/euab050
• NICE Guideline NG185. Acute coronary syndromes. 2020/2023. https://www.nice.org.uk/guidance/ng185
• Thygesen K, et al. Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction (2018). Eur Heart J. 40(3):237–269. doi:10.1093/eurheartj/ehy462

13. Tracciabilità e audit trail

Ogni accesso ai referti viene registrato con i seguenti dati:

• Data e ora di accesso
• Indirizzo IP
• User agent (tipo di browser/dispositivo)
• Identificativo utente

I log sono conservati per un periodo compreso tra sei (6) e ventiquattro (24) mesi per finalità di sicurezza, prevenzione abusi e verifica medico-legale.

14. Sicurezza dei dati

Sono adottate le seguenti misure tecniche e organizzative:

• Cifratura in transito tramite protocollo TLS (HTTPS)
• Cifratura a riposo quando disponibile sui sistemi di storage
• Controllo accessi per ruoli con principio del privilegio minimo
• Tracciamento tentativi di accesso non autorizzati
• Backup periodici testati regolarmente
• Formazione del personale sulle misure di sicurezza GDPR

15. Minori e incapaci

Per i minori di età è richiesto il consenso di entrambi i genitori o di chi esercita la responsabilità genitoriale.

Per le persone sottoposte a tutela o amministrazione di sostegno, è richiesto il consenso del tutore o amministratore di sostegno.

16. Aggiornamenti dell'informativa

La presente informativa può essere aggiornata per adeguamento normativo, tecnico o organizzativo.

In caso di modifiche sostanziali, verrà indicata la nuova data di ultima modifica e gli utenti saranno informati tramite avviso visibile sulla piattaforma.

Contatti

Per richieste relative ai servizi di telemedicina: info@cuoreinpace.it
PEC: benjaminjoe.deornelas.nghf@pa.omceo.it